Crixivan - daptomicină

Ce este Cubicin?

Cubicin este o pulbere care trebuie reconstituită pentru o soluție injectabilă sau o perfuzie (picurare într-o venă) care conține substanța activă daptomicină.

Pentru ce se utilizează Cubicin?

Cubicin este utilizat pentru a trata adulții cu următoarele infecții bacteriene:

  1. infecții complicate ale pielii și "țesuturilor moi" sub piele. Termenul "complicat" indică faptul că infecția este dificil de tratat deoarece sa răspândit în țesuturile adânci sub piele, ceea ce poate necesita tratament chirurgical sau că pacientul este supus altor condiții care ar putea afecta răspunsul la tratament;
  2. Endocardita infecțioasă a inimii drepte (infectarea căptușelii sau supapelor din partea dreaptă a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Decizia de a trata acest tip de infecție cu Cubicin trebuie să se bazeze pe ipoteza că medicamentul este eficace împotriva infecțiilor și la sfatul unui expert;
  3. Bacteriemia (infecția sângelui) cauzată de S. aureus, asociată cu oricare dintre infecțiile menționate mai sus.

Medicamentul trebuie prescris, acordând atenție orientărilor oficiale privind utilizarea antibioticelor.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Cubicin?

Cubicin trebuie administrat timp de 30 de minute prin perfuzie intravenoasă (în venă) sau prin injectare de două minute de către un medic sau o asistentă medicală. Pentru infecțiile cutanate sau ale țesuturilor moi fără bacteremie, doza recomandată este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală o dată la 24 ore timp de șapte până la paisprezece zile sau până la dispariția infecției. Pentru endocardită și pentru infecții ale pielii sau țesuturilor moi cu bacteremie, doza recomandată este de 6 mg / kg la fiecare 24 de ore. Durata tratamentului depinde de riscul complicațiilor și de recomandările oficiale.

Cubicin trebuie utilizat numai la pacienții cu afecțiuni renale dacă beneficiul tratamentului este mai mare decât riscul potențial; în ultimul caz, acesta poate fi administrat mai rar. În funcție de tipul de infecție tratată și de numărul de infecții la pacient, în timpul tratamentului cu Cubicin pot fi administrate alte antibiotice.

Cum acționează Cubicin?

Substanța activă din Cubicin, daptomicina, este un antibiotic care aparține familiei "lipopeptidelor". Poate întrerupe creșterea anumitor tipuri de bacterii prin legarea la membrana prezentă în jurul fiecărei celule bacteriene și modificarea funcțiilor primare care permit celulei să supraviețuiască. În rezumatul caracteristicilor produsului (atașat, de asemenea, EPAR) este lista de bacterii împotriva cărora Cubicin este activ.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Cubicin?

Infuziile cu Cubicin au fost studiate în două studii importante, care au implicat 1 118 de adulți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (infecții predominante ale rănilor și abcese severe) și într-un studiu care a inclus 246 adulți cu bacteremie cauzate de S. aureus, inclusiv 35 afectate, de asemenea, de endocardita infecțioasă a inimii drepte. În toate cele trei studii, Cubicin a fost comparat cu tratamentele standard utilizate pentru acest tip de infecții (alte antibiotice cum ar fi vancomicina sau una dintre peniceline, inclusiv oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina și nafcilina). Aceste studii au examinat dacă infecțiile au fost vindecate sau îmbunătățite.

Două studii suplimentare au fost efectuate pe un total de 40 de voluntari sănătoși pentru a arăta că injecțiile cu Cubicin sunt la fel de sigure ca și perfuziile și că produc niveluri similare de daptomicină în sânge.

Ce beneficii a prezentat Cubicin în timpul studiilor?

Cubicin a fost la fel de eficace ca terapiile standard.

În studiile privind infecțiile cutanate și ale țesuturilor moi, ratele de succes de la 7 până la 12 zile după ultima injecție cu Cubicin au fost de 67% într-un studiu și de 85% în celălalt. Diferența dintre rata de răspuns dintre cele două studii se datorează diferențelor în ceea ce privește tipul de pacienți și infecțiile în tratament.

Pentru tratamentul bacteremiei la pacienții cu endocardită infecțioasă din inima dreaptă, 42% dintre pacienții cărora li sa administrat Cubicin (8 din 19) și 44% dintre pacienții cărora li sa administrat tratamentul standard (7 din 16) sunt au fost tratate cu succes. Cu toate acestea, nu au existat suficiente dovezi care să susțină utilizarea Cubicin în tratamentul bacteremiei la pacienții fără endocardită infecțioasă a inimii drepte sau a infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi.

Care sunt riscurile asociate cu Cubicin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cubicin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile cauzate de ciuperci (mucegaiuri și drojdii), dureri de cap, greață, vărsături, diaree, erupții cutanate, reacții la locul perfuzării, rezultate ale testelor. a ficatului în afara normei și creșterea nivelului sanguin al unei enzime numite CPK (marker de leziuni ale mușchilor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cubicin, a se consulta prospectul.

Cubicin nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la daptomicină sau la celălalt ingredient (hidroxid de sodiu). Medicamentul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale, care pot fi administrați mai rar. La toți pacienții, valorile CPK trebuie măsurate la intervale regulate, în special în prezența factorilor de risc cunoscuți pentru leziuni musculare. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Cubicin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Cubicin depășesc riscurile sale în tratamentul adulților cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, endocardită infecțioasă a inimii drepte și bacteremie datorată S. aureus asociat cu una dintre aceste infecții. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cubicin.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Cubicin?

Producătorul Cubicin va efectua studii suplimentare privind Cubicin pentru a vedea dacă are efecte asupra mușchilor și pentru a observa siguranța și eficacitatea lor la pacienții cu afecțiuni renale și la subiecții vârstnici.

Informații suplimentare despre Cubicin:

La 19 ianuarie 2006, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Cubicin, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Novartis Europharm Limited.

Pentru versiunea completă EPIC a Cubicin, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.

Recomandat

Simptome de paniculită
2019
Schizofrenia: Genele implicate și modificările în sistemul nervos central
2019
Droguri și păr
2019