Daronrix

Ce este Daronrix?

Daronrix este un vaccin. Daronrix este o suspensie pentru utilizare injectabilă care conține viruși gripali inactivați (uciși). Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).

Pentru ce se utilizează Daronrix?

Daronrix este un vaccin care poate fi utilizat pentru profilaxia gripei doar într-o situație declarată oficial ca o "pandemie" de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau de Uniunea Europeană (UE). O pandemie de gripă apare atunci când se detectează un tip nou (tulpina) de virus gripal capabil să transmită fără dificultate de la o persoană la alta din cauza lipsei imunității (protecției) în rândul populației. O pandemie poate afecta majoritatea națiunilor și regiunilor lumii. Daronrix va fi administrat conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Daronrix?

Daronrix se utilizează în două doze, în interval de cel puțin trei săptămâni. Vaccinul se administrează prin injectare intramusculară în brațul superior.

Cum acționează Daronrix?

Daronrix este un așa-numit "prototip" vaccin, care este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a lupta împotriva unei pandemii. Înainte de apariția unei pandemii, nimeni nu știe care va fi tulpina afectată, astfel încât producătorii să nu poată pregăti un vaccin adecvat în avans. Din acest motiv, se produce un vaccin care conține o tulpină de virus gripal care a fost selecționată în mod special deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta și împotriva căruia nimeni nu este imun. Acest vaccin poate fi testat pentru a observa reacțiile umane și pentru a putea anticipa modul în care oamenii vor reacționa dacă tulpina de gripă responsabilă de pandemie va fi inclusă în vaccin.

Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Daronrix conține cantități mici de virus numit H5N1. Virusul este intact, dar a fost inactivat (ucis) în așa fel încât să nu provoace boala. În cazul unei pandemii, tulpina virală prezentă în Daronrix va fi înlocuită de tulpina responsabilă de pandemie înainte ca vaccinul să fie utilizat.

Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind "străin" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la virus după vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi.

Organismul se poate apoi proteja de bolile cauzate de acești viruși. Vaccinul conține, de asemenea, un "adjuvant" (un compus care conține aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Daronrix?

Efectele Daronrix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Principalul studiu al lui Daronrix a fost efectuat pe 387 de adulți sănătoși; studiul a comparat capacitatea diferitelor doze de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenicitate). Participanților li s-au administrat două injecții de Daronrix, conținând una din cele patru doze diferite de emaglutinină (o proteină găsită în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, după 21 de zile. Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de nivelurile anticorpilor împotriva virusului gripal detectați în sângele pacienților înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 21) și în intervalul de 21 zile (ziua 42).

Ce beneficii a prezentat Daronrix în timpul studiilor?

Pe baza criteriilor definite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat adecvat, un prototip de vaccin ar trebui să determine niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70% dintre cei vaccinați.

Studiul a arătat că administrarea de Daronrix conținând 15 micrograme de emaglutinină și adjuvant a produs un răspuns anticorp care a reflectat aceste criterii. La 21 zile după a doua injecție, nivelurile de anticorpi au fost detectate la 70, 8% dintre persoanele vaccinate, capabile să garanteze protecția împotriva H5N1.

Care sunt riscurile asociate cu Daronrix?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, durerea și înroșirea la locul injectării și oboseala. Aceste reacții dispar în mod normal în 1-2 zile fără tratament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Daronrix, a se consulta prospectul.

Daronrix nu trebuie administrat pacienților care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanță găsită în urme în vaccin, precum ouă, proteine ​​de pui, sulfat de gentamicină (un antibiotic). Cu toate acestea, într-o situație de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul acestor pacienți, cu condiția ca echipamentul de resuscitare să fie imediat disponibil.

De ce a fost aprobat Daronrix?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile medicamentului Daronrix depășesc riscurile sale și că sa demonstrat că este adecvată ca vaccin prototip în așteptarea unei pandemii de gripă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Daronrix. Daronrix a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, din moment ce tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie nu este cunoscută, nu a fost posibilă obținerea unor informații exhaustive privind viitorul vaccin pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.

Ce informații sunt încă așteptate pentru Daronrix?

Dacă pandemia este declarată oficial și dacă compania care produce Daronrix decide să comercializeze vaccinul, compania va introduce tulpina de gripă în vaccin. Compania va colecta informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic și va prezenta aceste date la evaluarea CHMP.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Daronrix?

În cazul în care Daronrix va fi utilizat în timpul unei pandemii, compania va colecta informații privind siguranța vaccinului în timpul utilizării, inclusiv informații despre efectele secundare și siguranța acestuia la copii, la gravide, la pacienți aflați în stare gravă și la cei cu probleme. încărcat la sistemul imunitar.

Alte informații despre Daronrix:

La 21 martie 2007, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață pentru Daronrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EPAR Daronrix, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2007.

Recomandat

Exerciții pentru bavete
2019
E388 - Acid tiodipropionic
2019
Ce este radiografia toracică și cum este efectuată?
2019